מאמרים בתחום הבקרה

פיקוח דו-שימושי על פתרונות רפואיים לוירוס הקורונה

שטח אפור: פיקוח דו-שימושי על פתרונות רפואיים לוירוס הקורונה

מגפת הקורונה מהווה מקפצה לטכנולוגיות בתעשיות הישראליות אך גם חושפת אותן לפיקוח על ייצוא, שרבים אינם מודעים לו – דבר העלול לגרור סנקציות פליליות ועיצומים כספיים. עו״ד אסף גל מסביר על מה חשוב לשים דגש.

בתקופת הקורונה אנו עדים למעבר של טכנולוגיות בין תעשיות שונות וכניסה של שחקנים חדשים לתחומים שאינם בליבת פעילותם העסקית. התחום שבלט בכך במיוחד הוא הביומד, שם נחלצו התעשיות הביטחוניות הבינלאומיות לטובת מערכת הבריאות בפיתוח מוצרים רפואיים להתמודדות עם המגפה. בין הפיתוחים ניתן למנות, לדוגמא, מערכת לניטור מדדי גוף מרחוק, העונה על הצורך בצמצום החשיפה של הצוות הרפואי למטופלים בבתי החולים. מערכת זו מבוססת על טכנולוגיית מכ״מ ומצלמות תרמיות, ששונו לטובת צורכי המדידה הרפואית.

השימוש המוצלח ברכיבים מהעולם הביטחוני לצורך פיתוחים אזרחיים עשוי למשוך כעת יזמים טכנולוגיים לעשות קיצורי דרך לפיתוחים אזרחיים באמצעות הסבות דומות מטכנולוגיות ביטחוניות או דו-שימושיות, ולכך עשויות להיות משמעויות מרחיקות לכת, הן בהיבט הביטחוני והן בהיבט המסחרי .

על מנת לשמור על האינטרסים שלה, מדינת ישראל מקיימת משטרי פיקוח על יצוא. ואולם, יצואנים רבים אינם מודעים כלל למשטרי הפיקוח על יצוא ולצורך בקבלת היתרי יצוא או שיווק מהרשויות המוסמכות עבור מוצרים או שירותים הנכללים ברשימות הפיקוח הישראליות. מבלי ידיעתם, חלקם עוברים על כללי הפיקוח על יצוא פעם אחר מפעם וחשופים לסנקציות פליליות ועיצומים כספיים.

לפי שיטת הפיקוח המנוהלת היום, חובה על היצואן לבדוק בעצמו את מוצריו או שירותיו אל מול הרשימות המפורסמות בכדי לבדוק אם חלים עליו כללי הפיקוח על יצוא. הבעיה היא ככל שמתקדמת הטכנולוגיה, מלאכת הסיווג הופכת מסובכת יותר – שכן הגבול בין מוצרים אזרחיים לביטחוניים או דו-שימושיים נהיה פחות ברור.

כך לדוגמא, במקרה ובפיתוח המערכת הרפואית לניתוח מדדי גוף מרחוק נעשה שימוש ברכיבים ברי פיקוח,  הרי שיצוא שלהם, אם וככל וייעשה, ייתכן ויחייב היתר מהרשויות המוסמכות. דוגמא נוספת בתחום הרפואי לשטח האפור שבין המוצרים מהווים מכשירי התהודה המגנטית (MRI) שבחלקם נעשה שימוש בקירור קריוגני, שהינו רכיב בר פיקוח. השטח האפור הזה מחייב מחד היכרות של יצואנים את כללי הפיקוח על יצוא ומאידך פיקוח הדוק של רשויות האכיפה, שימנע זליגה של מוצרים או ידע רגיש.

בסוף חודש יוני האחרון התקיים כנס של האגף לפיקוח על היצוא הדו-שימושי במשרד הכלכלה והתעשייה בנושא יצוא של מוצרים דו-שימושיים. במסגרת הכנס דווח על ביצוע פעולות פיקוח, לרבות פעולות אכיפה ראשונות, ועל עדכון סכומי הקנסות בגין הפרות של כללי הפיקוח על יצוא. בנוסף, ניתנה המלצה לכל חברה יצואנית, הנדרשת לרישיונות ייצוא דו-שימושי, לבנות מנגנון לציות פנימי בכדי להימנע מהפרות של כללי הפיקוח. דברים ברוח דומה נשמעו גם על ידי אגף הפיקוח על ייצוא בטחוני במשרד הביטחון שדיווח גם הוא על הגברת הביקורות בשנה שעברה.

יש להניח כי צעדים אלה הם התראה ליצואנים לפני נקיטה בהליכי אכיפה עתידיים וכי המלצת הרשות לבנות מנגנון לציות פנימי ועדכון גובה הקנסות הינם שלב ראשון בדרך לאכיפה יזומה. מומלץ לכל חברה יצואנית לבדוק בהקדם אם מוצריה או שירותיה נכללים באילו מרשימות הפיקוח ולפעול להקמה של מערך ציות אפקטיבי במידה ומצאה כי הם נכללים בהגדרות הרשימות.

על מנת לעמוד בנטל הבדיקה, ניתן היום לעשות שימוש במערכות שמסייעות לארגון לסרוק את רשימות הפיקוח ולבחון האם מוצרי החברה נופלים באחת הרשימות וכן להיעזר ביועצים חיצוניים. באוקטובר 2020 יכנס לתוקף העדכון השנתי של רשימות הפיקוח על הטובין, הטכנולוגיה והשירותים הדו-שימושיים המחייבות רישיון יצוא (רשימות ואסנאר) ומומלץ גם לחברות שביצעו כבר בעבר בדיקה מול רשימות אלה לערוך בדיקה מחודשת בראי העדכון.